开发凯托不纯度A (1-(3-乙) 乙) 作为药品质量控制的认证参考材料
Nikolay A Shulga1, Vladimir I Gegechkori1, Natalya V Gorpinchenko1
1Department of Pharmaceutical and Toxicological Chemistry named after Arzamastsev, Institute of Pharmacy, Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University), 8-2 Trubetskaya Str., 119991 Moscow, Russia.
这项研究开发了一种新方法,用于制造甲甲杂质A,1-(3-甲) 乙的高纯度参考材料. 这确保了准确的药品质量控制和可靠的药物安全.
科学领域:
- 制药化学 制药化学 制药化学
- 分析化学 分析化学
背景情况:
- 参考材料对于准确的药品质量控制至关重要.
- 药品测试中的测量可追溯性依赖于认证的标准.
研究的目的:
- 为准备作为参考材料的不纯药用活性物质制定新原则.
- 为了合成和表征1-(3-基) 乙 (基杂质A) 作为认证的参考材料.
主要方法:
- 从乙化和化中合成1-(3-乙) 乙.
- 使用准备性染色学进行净化.
- 通过IR,NMR (1H和13C) 和质谱法进行表征.
主要成果:
- 成功合成和净化了1-(3-基) 乙.
- 达到99.86%的纯度,符合监管要求.
- 结构确认验证了该化合物的身份和适用性作为参考材料.
结论:
- 开发的方法提供了一种可靠的方法,用于制备和表征1 - 3 - 基乙.
- 合成的化合物适用于作为认证的参考材料.
- 提高药品质量保证和监管合规性的可靠性.
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