在240名患者中,评估新型膝关节置换设计与传统设计之间的功能结果的改善:随机对照试验

科学领域:

• 整形外科手术 整形外科手术
• 生物医学工程 生物医学工程
• 临床试验中的临床试验.

背景情况:

• 新的全膝关节整形术 (TKA) 植入物的行业驱动的开发往往缺乏随机对照试验 (RCT) 的强有力的证据.
• 评估新型TKA设计对传统设计的功能优越性对于临床实践至关重要.

研究的目的:

• 为了比较一个新的TKA植入物 (Persona CR) 与两个传统的TKA设计 (NexGen CR,PFC CR) 的功能结果.
• 主要结局:2年后牛津膝盖分数 (OKS) 的变化.

主要方法:

• 一个务实,单中心,前性,并行组RCT,涉及240名严重膝关节关节炎患者.
• 在2年的随访期间,Person CR,NexGen CR和PFC CR植入物设计之间的功能结果的比较.

主要成果:

• 所有三组都超过了从基线到2年的OKS中临床重要差异最小值 (MCID).
• 在新型Persona CR与传统NexGen CR或PFC CR设计之间在OKS变化中没有观察到临床相关的差异,在2年的随访中.
• 二次结果测量 (15D,忘记联合得分,UCLA活动得分) 也显示在植入组之间没有显著差异.

结论:

• 在2年的随访中,与传统的NexGen CR和PFC CR设计相比,新型Persona CR TKA植入物设计没有显示出优越的功能结果.
• 功能性结局,包括OKS,15D和FJS,在评估的TKA植入物设计中是相当的.