重用监管路线图:比较在欧盟,英国和美国提供重用药物的途径

科学领域:

• 药物的发现和开发.
• 监管科学是一种监管科学.
• 制药政策 制药政策

背景情况:

• 药物再利用是一种具有成本效益的策略,用于确定现有药物的新治疗用途.
• 对重新使用药物的监管格局进行导航对学术和非营利性调查人员来说具有独特的挑战.
• 了解可用的批准途径对于成功的药物重定向计划至关重要.

研究的目的:

• 为了比较欧洲药品管理局 (EMA),英国药品和医疗保健产品监管局 (MHRA) 和美国食品和药物管理局 (FDA) 对重新用途药物的监管批准途径.
• 鉴定现有的监管途径,可以适应药物重用,尽管没有具体的途径.

主要方法:

• 对新药申请 (NDA) 的监管指南和提交程序以及EMA,MHRA和FDA的变化进行比较分析.
• 审查与药物重新用途批准有关的公开信息和科学文献.

主要成果:

• 没有任何监管途径是专为EMA,MHRA或FDA指定的,用于重定向药物.
• 现有的监管框架,例如新药申请的监管框架,适用于所有三个机构的重用药物,并可用于这些药物.
• 通过已建立的监管道,重定向药物的成功进入市场是可行的.

结论:

• 学术和非营利组织的研究人员可以通过现有途径,成功地通过监管部门批准重新定制药物.
• 缺乏特定的药物重定向途径并不妨碍市场准入,只要符合标准监管要求.
• 对利用现有的药物重定向途径的进一步指导或澄清可能有利于研究人员.