定量超临界流体染色学-双重质谱学的新兴应用,用于奇拉生物分析
Ines C Santos1, Zhihui Zhang1, Lina Luo1
1Clinical Pharmacology, Pharmacometrics& Bioanalysis (CPPB), Bristol Myers Squibb, Route 206, Province Line Road, Lawrenceville, NJ 08543, United States.
使用超临界流体染色学-并联质谱法 (SFC-MS/MS) 进行的基拉生物分析为分离药物立体同位素提供了强大而可靠的方法. 这种先进的技术符合药物开发和性逆转研究的监管要求.
科学领域:
- 药品分析 药品分析
- 染色体学 染色体学 是一种染色学.
- 质谱测量质量谱测量
背景情况:
- 由于不同药理动力学 (PK) /药理动力学 (PD) 特性,奇拉药需要对立体异构体进行特定分析.
- 传统的染色学方法与复杂的性分离作斗争,需要先进的技术.
- 超临界流体染色学 (SFC) 历来在生物分析实验室面临着挑战,但现在通过现代仪器可行.
研究的目的:
- 系统地评估超临界流体染色学-并联质谱学 (SFC-MS/MS) 用于性生物分析.
- 评估SFC-MS/MS的性能,以分离奇拉药物的单个立体同位素.
- 证明SFC-MS/MS适用于受监管的生物分析应用的适用性.
主要方法:
- 使用六个BMS模型性化合物来检查SFC-MS/MS参数 (性列,修饰剂,添加剂).
- 与传统的液态染色法 (LC) 方法进行了SFC奇拉分离的比较.
- 执行了四种奇拉化合物的方法资格,验证和研究样本分析.
主要成果:
- 与LC相比,SFC表现出优异的奇拉分离,而LC则表现出优异的奇拉分离.
- 开发的性SFC方法符合生物分析验证和样本分析的监管要求.
- UHPSFC-MS/MS提供了高灵敏度,分辨率和吞吐量强大和可靠的性分析.
结论:
- 超高性能超临界流体染色学-双重质谱学 (UHPSFC-MS/MS) 非常适合在受管制生物分析中进行奇拉分离.
- 现代的SFC仪器克服了以前的局限性,为具有挑战性的手术分析提供了有效的解决方案.
- 这项技术可以准确评估单个药物立体同位素的PK特性和奇拉逆转.
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