在复发性或耐火性IDH1-和/或IDH2-突变的急性髓性白血病中HMPL-306:一期研究
Lijuan Hu1, Xudong Wei2, Weili Zhao3
1Hematology Department, Peking University People's Hospital, Peking University Institute of Hematology, National Clinical Research Center for Hematologic Disease, Beijing Key Laboratory of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Peking University, Beijing 100044, China.
Med (New York, N.Y.)
|February 1, 2025
概括
在患有复发性/耐药性急性髓性白血病 (AML) 的患者中,HMPL-306显示出有利的安全性概况,这些患者含有突变的异酸盐脱酶 (mIDH1/2). 这种药物显示出有前途的疗效,导致第三期研究启动.
科学领域:
- 在瘤学瘤学.
- 血液学 血液学 血液学
- 药理学 药理学是指药理学的学科.
背景情况:
- HMPL-306对两种突变的异酸盐脱酶1和2 (mIDH1/2) 都表现出强大的抑制活性.
- IDH1/2中的突变与某些血液性恶性瘤的发病有关,包括急性髓性白血病 (AML).
研究的目的:
- 评估HMPL-306的安全性,耐受性和初步疗效,用于AML复发/耐药 (R/R) 患者.
- 为了确定HMPL-306的推第二阶段剂量 (RP2D),进行进一步的临床研究.
主要方法:
- 一项首次在人身上进行的第一阶段剂量升级/剂量扩展研究招募了76名患有R/RAML的mIDH1和/或mIDH2.2携带的患者.
- 患者在28天周期中每天服用一次口服HMPL-306 (25-250毫克).
- 评估了安全性,耐受性和初步疗效终点.
主要成果:
- 没有观察到剂量限制性毒性;没有达到最大耐受剂量.
- 确定RP2D为250毫克QD的周期1和150毫克QD之后.
- 在接受150毫克,250毫克或RP2D (N=59) 的患者中,完全缓解 (CR) 率为34.6% (mIDH1) 和36.4% (mIDH2).
- 平均整体存活时间为13.4个月 (mIDH1) 和13.1个月 (mIDH2).
结论:
- 在患有R/RAML的患者中,HMPL-306显示出可接受的安全性和有前途的初步疗效.
- 基于这些发现,已经开始对HMPL-306在R/RAML的3期随机研究.
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