加拿大对Zenith Alpha腹腔内血管移植的市场后研究

科学领域:

• 血管外科 血管外科
• 医疗器械 医疗器械
• 临床绩效评估 临床绩效评估

背景情况:

• 腹腔大动脉瘤 (AAA) 和腹腔大动脉瘤对健康构成重大风险.
• 内血管动脉瘤修复 (EVAR) 提供了一个不那么侵入性的治疗选择.
• 泽尼斯阿尔法腹腔内血管移植是EVAR的一种低调的设备.

研究的目的:

• 为了评估Zenith Alpha腹腔内血管移植的现实性能和安全性.
• 评估加拿大市场后对AAA和动脉瘤修复的结果.

主要方法:

• 加拿大的前性,多中心,非随机的市场后研究 (2017年5月至2018年6月).
• 100名患者用Zenith Alpha移植治疗AAA或大耳动脉动脉瘤.
• 程序后2年的后续行动.

主要成果:

• 99%的技术成功率;86.9%的设备成功率在2年内.
• 没有动脉瘤相关的死亡率或需要开放转换手术.
• 较低的I型内皮泄漏率 (4名患者);成功治疗了一例动脉瘤破裂.

结论:

• 在加拿大市场后监督中,Zenith Alpha移植证明了高的技术成功和安全性.
• 有利的结果包括没有动脉瘤相关的死亡率和对开放转换的最小需求.
• 这项研究支持这种内血管移植用于AAA修复的安全性和有效性.