克罗恩氏病患者的 Certolizumab Pegol 治疗:来自 SECURE 注册表的最终安全数据
Gary R Lichtenstein1, Scott D Lee2, Brian G Feagan3
1Division of Gastroenterology and Hepatology, University of Pennsylvania School of Medicine, Philadelphia, PA, USA.
克罗恩氏病患者的长期安全性 克罗恩氏病患者的长期安全性 克罗恩氏病患者的长期安全性 克罗恩氏病患者的长期安全性 克罗恩氏病患者的长期安全性 克罗恩氏病患者的长期安全性 克罗恩氏病患者的长期安全性 克罗恩氏病患者的长期安全性 克罗恩氏病患者的长期安全性 克罗恩氏病患者的长期安全性 克罗恩氏病患者的长期安全性 克罗恩氏病患者的长期安全性 克罗恩氏病患者的长期安全性 克罗恩氏病患者的长期安全性 提奥普林的使用与非黑色素瘤性皮肤癌有关.
科学领域:
- 胃肠病学 胃肠病学
- 免疫学 免疫学 免疫学
- 药物监督 药物监督 药物监督
背景情况:
- 克朗氏病 (CD) 治疗带有感染和恶性瘤的风险.
- 在现实环境中,Certolizumab pegol (CZP) 的长期安全数据有限.
- 观察性研究对于理解长期安全概况至关重要.
研究的目的:
- 与其他CD治疗相比,评估CZP的长期安全性.
- 评估CZP治疗患者中恶性瘤和其他不良事件的发生率.
- 为了确定与克罗恩病中CZP使用相关的潜在风险因素.
主要方法:
- 针对成人CD患者进行长达8年的前性观察研究 (SECURE注册表).
- 每100个患者年 (PY) 报告的感兴趣的不良事件 (AEoI).
- 用于计算发病率比率 (IRR) 和赔率比率 (OR) 的多变量回归分析.
主要成果:
- 在CZP和比较组之间,整体AEoI没有显著差异.
- 严重感染 (IRR: 2.56) 和过敏反应 (IRR: 4.11) 的发病率较高.
- 同时使用蒂奥普林与非黑色素瘤皮肤癌 (NMSC) 的几率增加有关 (OR:2.30).
结论:
- 塞尔科利祖马布佩戈尔 (CZP) 在克罗恩病中显示出可接受的长期安全性.
- 提奥普林的使用是CD患者NMSC的重要风险因素.
- 除已知的风险之外,没有发现CZP的新安全问题.
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