ADP101多种食物口服免疫治疗对食物过敏患者的治疗:Harmony阶段1/2随机临床试验

科学领域:

• 免疫学 免疫学 免疫学
• 过敏研究 研究过敏
• 儿科临床试验儿童临床试验

背景情况:

• 口服免疫疗法 (OIT) 是一种成熟的方法,可以使免疫系统对过敏原变得不敏感.
• 目前,只有一个OIT产品获得批准,专门用于花生过敏.
• ADP101是一种新的,药品级的,多种食品的OIT,旨在同时治疗单个或多种食物过敏,含有15种食物的蛋白质.

研究的目的:

• 在1/2期临床试验 (Harmony试验,NCT04856865) 中评估ADP101的疗效和安全性.
• 评估ADP101对治疗中包含的1至5种食物过敏的参与者的脱敏能力.

主要方法:

• 有合格过敏的参与者接受了双盲,安慰剂控制的食物挑战 (DBPCFC).
• 随机化为低剂量 (1500毫克/天) 或高剂量 (4500毫克/天) ADP101或安慰剂,剂量在40周内升级.
• 主要终点:在第40周,承受≥600毫克挑战剂量而没有剂量限制症状的参与者比例.

主要成果:

• 在儿科参与者 (4-17岁) 中,应答率为55.0% (高剂量) 和38.1% (低剂量) 与20.0% (安慰剂) 相比.
• 观察到对多种食物的脱敏性和600毫克以上的耐受性.
• ADP101降低了皮肤刺伤测试的反应性,并增加了最大耐受剂量;不良事件大多为轻度/中度.

结论:

• 该研究没有达到其主要终点.
• 在患有单个或多个食物过敏的儿科参与者中,ADP101表现出良好的安全性.
• ADP101增加了DBPCFC的反应值,需要进一步的临床研究.