来自不同来源的德克斯特兰40中的碳水化合物残留量的定量分析:使用高性能液体色谱与充电的气溶探测器相结合的比较研究

科学领域:

• 制药科学 制药科学
• 分析化学 分析化学
• 生物技术是生物技术.

背景情况:

• 德克斯特兰40是一种高分子量碳水化合物药物,可以静脉注射.
• 发酵过程可以引入诸如果糖和糖等杂质,带来风险.
• 现有的质量控制方法缺乏检测这些碳水化合物残留物的灵敏度.

研究的目的:

• 开发和验证一种敏感的方法来检测德克斯40中的果糖和糖残留物.
• 为了比较碳水化合物残留分析的不同检测方法.
• 根据残留物水平优化德克斯坦40的净化过程.

主要方法:

• 使用RID,MS和CAD探测器进行液体染色学的比较.
• 建立HILIC-CAD方法,使用多孔的二氧化和充电的气溶探测器.
• 优化样品预处理以减轻德克斯40干扰.
• 方法验证可重复性,恢复性,稳定性和线性.

主要成果:

• 建立了一个快速高效的HILIC-CAD方法,实现了高灵敏度.
• 该方法准确量化了果糖和糖残留量,达到约3.3 ppm.
• 根据不同的德克斯40净化工艺,残留水平有所不同.
• 确定了影响残留物水平的关键净化步骤.

结论:

• 开发的HILIC-CAD方法为德克斯40的质量控制提供了可靠的工具.
• 研究结果为优化德克斯40生产提供了洞察力,以最大限度地减少碳水化合物残留.
• 分析方法可适应用于其他发酵衍生碳水化合物药物的质量控制.