使用FAERS数据库对Pembrolizumab免疫相关不良事件的分析

科学领域:

• 在瘤学瘤学.
• 免疫学 免疫学 免疫学
• 药物监督 药物监督 药物监督

背景情况:

• 作为PD-1抑制剂的 pembrolizumab 已被批准用于治疗各种癌症.
• 跨不同患者群体和延长时间的全面安全数据是有限的.
• 了解不良事件 (AE) 对于安全有效的临床使用至关重要.

研究的目的:

• 调查与pembrolizumab相关的不良事件 (AEs).
• 识别AE的风险信号和风险模式.
• 为安全和合理的临床使用Pembrolizumab提供参考资料.

主要方法:

• 利用了2014年7月至2023年9月的FDA不良事件报告系统 (FAERS) 数据.
• 使用比例报告比率 (PRR) 进行风险估计.
• 使用医学监管活动词典 (MedDRA) 系统器官类 (SOC) 和首选术语 (PT) 进行分类的AE.

主要成果:

• 识别了37511个AE报告,使用PRR揭示了931个显著风险信号.
• 最重要的信号包括免疫介导的甲状腺功能低下症,脏疾病,肝脏疾病,胃炎和甲状腺功能障碍.
• 在AE个人资料中观察到显著的年龄和性别差异,在某些人口统计数据中更普遍存在特定的irAEs.

结论:

• 布罗利祖马布的使用与不良事件信号,特别是与免疫相关的不良事件 (irAEs) 中与年龄和性别相关的显著差异有关.
• 在治疗的早期需要对潜在的IRE进行临床警.
• 积极的管理策略是必要的,以减轻与 pembrolizumab 治疗相关的风险.