用LC-MS/MS来确定药品制剂中的N-氨胺的方法开发和验证:应用于可提取物和可浸泡物研究中的应用

科学领域:

• 分析化学 分析化学
• 药品分析 药品分析

背景情况:

• 高度敏感和可靠的分析方法对于可提取和可化物 (E&L) 研究至关重要.
• 尼胺是致癌污染物,可以在药品中微量存在.

研究的目的:

• 开发和验证一种新的,灵敏的,快速的,可靠的液态染色学与双重质谱法 (LC-MS/MS) 方法来分析15种N-Nitrosamines.
• 将该方法应用于用于药品质量控制的可提取物和可化物研究.

主要方法:

• 在LC-MS/MS分析中,使用Phenyl列与梯度化 (0.1%的酸在水/甲醇中).
• 在动态多重反应监测 (dMRM) 模式下使用大气压化学电离 (APCI) 进行正态分析.
• 根据ICH Q2 (R2) 准则的方法验证,使用N-Nitroso-dimethylamine-d6作为内部标准.

主要成果:

• 一个短时间 (16分钟) 的LC-MS/MS方法被开发为15个指定的N-Nitrosamines.
• 该方法在确定N-尼托胺方面表现出高灵敏度和可靠性.
• 成功应用于分析各种包装材料和制药制剂中的可提取物中的N-尼胺.

结论:

• 开发的LC-MS/MS方法适合在可提取物和可化物研究中对N-尼胺的常规分析.
• 这种方法有助于控制因药物包装相互作用而产生的潜在的N-尼胺污染.
• 该方法应用于制药制剂,可确保含有糖,甲福林,糖和的药物的安全性和质量.