商用烯凝的物理化学,微观结构参数 (Q3) 和性能属性的评估

科学领域:

• 制药科学 制药科学
• 皮肤病学 皮肤病学
• 材料科学 材料科学 材料科学

背景情况:

• 试验室方法为半固体局部产品的体内生物等价性研究提供了一种经济有效的替代方案.
• 监管指南强调了模块化方法,要求对仿制药品的质量,数量,微观结构和性能等价性进行评估.
• 了解微观结构和性能之间的联系是开发可靠的体外质量控制策略的关键.

研究的目的:

• 调查原始和通用基凝配方中的微观结构和性能属性之间的关系.
• 评估体外方法的适用性,以评估半固体局部产品的质量和同等性.
• 为了比较不同监管指南 (EMA与FDA) 在体外释放测试的结果.

主要方法:

• 参考产品的选择和三种通用凯托凝产品.
• 微观结构分析包括pH值,比重,干燥速度,质和药物多态性.
• 使用体外释放试验 (IVRT) 和体外透试验 (IVPT) 的性能评估.

主要成果:

• 在基托凝中没有观察到多态或干燥速度的显著差异.
• 所有配方均表现出具有厚性特征的伪塑料流量;然而,在参考产品和通用产品之间注意到pH,比重和低剪切粘度的变化.
• 试验室释放测试结果部分与质量属性保持一致,一些仿制药符合FDA但不符合EMA的接受标准,而试验室释放率与透数据相关.

结论:

• 半固体局部产品的微观结构和性能属性可能并不总是直接相关.
• 制造过程参数和配方组件可以影响产品特性,影响等效性评估.
• 需要进一步的研究来完善体外方法论,以对局部半固体配方进行可靠的质量和等效性评估.