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Updated: May 29, 2025
06:57
Determining Viral Disinfection Efficacy of Hot Water Laundering
Published on: June 21, 2022
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证明Triton X-100替代品在生物制造中用于洗剂介导的病毒失活的有效性
Kakolie Banerjee1, Alice Antonello2, Sandra Johnson1
1Virology and Microbiological Sciences, EMD Millipore Corporation, Bedford, Massachusetts, USA.
Biotechnology and bioengineering
|February 5, 2025
概括
一种新的洗剂,Deviron 13-S9,为生物治疗药物提供有效的病毒失活,取代了对环境的关注Triton X-100. 它表现出可比性能,生物降解性和易于拆卸,满足行业安全和监管需求.
科学领域:
- 生物制药制造业 生物制药制造业
- 病毒安全 病毒安全
- 洗剂技术的技术 洗剂技术
背景情况:
- 在生物治疗中用于病毒失活的常规洗剂Triton X-100,因生态毒性和REACH分类而面临监管挑战.
- 生物制药行业需要一种具有高病毒失活效率,安全性,生物降解性和工艺兼容性的替代洗剂.
研究的目的:
- 评估Deviron 13-S9,C11-15二次酒精乙氧酸盐,作为Triton X-100在亲腔生物治疗制造中的潜在替代品.
- 为了评估Deviron 13-S9的病毒失活疗效,安全性,生物降解和过程去除能力.
主要方法:
- 基准测试Deviron 13-S9与Triton X-100使用一个面板的包裹病毒在各种矩阵 (人类IgG,细胞培养收获,血).
- 确定不同温度和介质的临界菌度.
- 使用经合组织301B指导方针评估生物降解性,并评估洗剂与染色学树脂的结合.
- 使用蛋白质A树脂进行过程去除的演示.
主要成果:
- 德维龙13-S9的病毒无活化效率与Triton X-100相当或超过,达到>5日志减值值.
- 洗剂易于生物降解,不会与常见的染色学树脂结合.
- 使用蛋白质A树脂证实了Deviron 13-S9从蛋白质矩阵中的有效去除.
结论:
- 德维龙13-S9是Triton X-100的可行和环境兼容的替代品,用于亲肠生物疗法中通过洗剂介导的病毒失活.
- 它符合病毒失活,安全性,生物降解性和工艺集成的基本标准,符合监管要求.
