与鼻喉镜相关的设备故障和不良事件:制造商和用户设施设备体验 (MAUDE) 数据库的分析
Shao-Hsuan Chang1, Daishi Chen2, Chi-Sheng Chen1
1Department of Biomedical Engineering, Chang Gung University, Taoyuan, Taiwan.
JMIR human factors
|February 6, 2025
概括
鼻喉镜设备的故障,包括断裂和图像质量差是常见的,导致患者受伤和1人死亡. 提高设备可靠性和培训对于诊断程序中的患者安全至关重要.
科学领域:
- 耳鼻喉科 耳鼻喉科 耳鼻喉科
- 医疗器械安全 医疗器械安全
背景情况:
- 鼻喉镜是耳鼻喉科医生和语音语言病理学家的重要工具.
- 关于与鼻喉镜使用相关的不良事件的数据有限.
研究的目的:
- 为了描述市场后喉镜使用的并发症.
- 为临床医生提供有关设备限制和选择的见解.
主要方法:
- 美国食品和药物管理局制造商和用户设施设备体验 (MAUDE) 数据库的分析.
- 包括从2016年到2023年的报告.
主要成果:
- 发现了2591份报告:2534件设备故障,56人受伤,1人死亡.
- 最常见的问题:断裂 (40.8%),液体泄漏 (24.4%),图像质量差 (18%).
- 出血/出血是最常见的患者相关不良事件 (18报告).
结论:
- 这项研究突出了喉镜的潜在问题和不良事件.
- 强调需要提高设备可靠性,培训和协议.
- 旨在提高诊断程序中的患者安全.
