在左捆分支区域节奏中使用主动固定笔驱动引线的性能:来自INSIGHT-LBBABA的结果
Daniel J Friedman1, Ilya Shadrin1, Seth Goldbarg2
1Duke University Hospital, Durham, North Carolina USA.
Heart rhythm
|February 6, 2025
概括
这项研究表明,6Fr主动固定,笔驱动的是安全和有效的左捆分支区域节奏 (LBBAP),满足所有性能目标. 外部验证证实了LBBAP程序的这些积极结果.
科学领域:
- 心脏病学 心脏病学
- 电力生理学 电力生理学
- 医疗器械 医疗器械
背景情况:
- 左捆分支区域步调 (LBBAP) 的采用正在增加,但该指示的具体线索有限.
- 该研究解决了在LBBAP中使用的可用线索的性能数据需求.
研究的目的:
- 为了评估6Fr主动固定的安全性和有效性,用于LBBAP的stilet驱动的.
- 根据预先规定的安全性和有效性终点来评估性能.
主要方法:
- 一个多中心的INSIGHT-LBBA注册表研究分析了使用INGEVITY+的LBBAP植入试图.
- 通过REDCap进行的回顾性数据收集包括3个月后的安全性 (无相关并发症率) 和有效性 (节奏捕获值,R波振幅) 终点.
- 外部验证使用来自LATITUDE远程监测数据库的单独LBBAP患者队列进行.
主要成果:
- 在95.6%的患者中,成功实现了左或左隔膜捕获.
- 三个月的无相关并发症率为97.7%,超过了>90%的目标.
- 节奏捕捉值 (≤2 V@0.4 ms) 和R波幅 (≥5 mV) 在3个月后达到或超过了80%的性能目标 (分别为98.8%和94.8%).
- 结果在24个月内保持稳定,外部验证显示临床上无法区分的有效性.
结论:
- 6Fr主动固定,笔驱动的符合LBBAP中的节奏,传感和安全的所有预规定的性能目标.
- 外部验证证实了对LBBAP的有效性,支持其在临床实践中的使用.
