在可植入的微尺度传感器和执行器的翻译中,我们吸取了教训和面临的挑战
Jae Young Park1,2,3, Nikolas Barrera4, Tianyu Bai5
1Weldon School of Biomedical Engineering, Purdue University, West Lafayette, Indiana, USA;
Annual review of biomedical engineering
|February 6, 2025
概括
将微植入物从研究转化为临床使用需要了解监管障碍和设备设计. 本综述分析了成功的商业微植入物,以指导未来的翻译工作.
科学领域:
- 生物医学工程 生物医学工程
- 医疗器械开发 医疗器械开发
- 微系统工程 微系统工程
背景情况:
- 微尺度传感器和执行器被广泛研究以增强医疗植入物.
- 由于研究和市场准备的产品之间的差距,很少有学术微植入物原型实现临床转化.
研究的目的:
- 审查微植入物市场批准的监管先决条件.
- 从设备设计的角度分析商业上可用的微植入物.
- 确定成功的商业化努力的关键成果,以帮助翻译研究.
主要方法:
- 对医疗器械监管途径的文献综述.
- 在市场上销售的微植入物中分析设计特征和技术进步.
- 综合从商业化案例研究中吸取的经验教训.
主要成果:
- 确定微植入物批准的关键监管里程碑.
- 对成功的商业微植入物共同的设计原则的描述.
- 从商业化过程中提取实用的见解.
结论:
- 缩小学术研究和临床应用之间的差距,需要专注于监管合规和市场驱动的设计.
- 了解商业化环境对于加速微植入物技术临床影响至关重要.
