随机试验的固定剂量的capecitabine相比标准剂量的capecitabine在转移性乳腺癌:X-7/7试验

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Updated: May 29, 2025

Testing Targeted Therapies in Cancer using Structural DNA Alteration Analysis and Patient-Derived Xenografts

Published on: July 25, 2020

|February 7, 2025

概括

固定剂量 (FD) capecitabine每天两次1,500毫克,每日7天,每天7天的休息时间表显示,在转移性乳腺癌 (MBC) 患者中,毒性降低,有效性与标准剂量相比. 这种优化的剂量策略为MBC治疗提供了潜在的更好的耐受性概况.

科学领域:

背景情况:

转移性乳腺癌 (MBC) 治疗通常涉及口服capecitabine,但美国食品和药物管理局 (FDA) 批准的标准剂量 (1250 mg/m2每天两次,14天,7天休息) 与患者耐受性不佳有关.
数学建模表明,替代剂量计划,如固定剂量,剂量密集的方法,可能会提高capecitabine的疗效.
研究新的剂量方案对于改善MBC患者的治疗结果和患者生活质量至关重要.

研究的目的:

为了比较固定剂量,剂量密集的capecitabine计划 (FD-7/7) 与FDA批准的标准剂量和计划 (SD-14/7) 在转移性乳腺癌患者中的疗效和耐受性.
评估FD-7/7疗法对无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS) 的影响.
评估与两种capecitabine剂量策略相关的毒性概况和治疗中止率.

主要方法:

进行了一项随机的,开放的临床试验,涉及已接受先前治疗的转移性乳腺癌 (MBC) 的女性患者.
参与者按1:1随机分配,接受固定剂量capecitabine (每天两次服用1500毫克,持续7天,休息7天) 或标准剂量capecitabine (每天两次服用1250毫克/m2,持续14天,休息7天).
主要终点是3个月无进展生存期 (PFS),次要终点包括每次访问的整体生存期和毒性分级.

主要成果:

在2015年10月至2021年4月期间,共招募了153名患者. 三个月的PFS率在两支手臂之间是相似的 (FD-7/7的63.1%,SD-14的67.2%).
限制平均存活时间分析显示,FD-7/7在33个月 (10.1个月与9.1个月) 的PFS可比,FD-7/7在80个月 (30.6个月与24.5个月) 的整体存活率得到改善.
与SD-14/7计划相比,FD-7/7计划的毒性相关治疗中止率 (8.8%与32.9%) 和 2-4级毒性 (37.5%与79.5%) 显著降低.

结论:

固定剂量的capecitabine (每天两次1,500毫克,7/7时间表) 在转移性乳腺癌中表现出与标准的基于身体表面积的剂量 (14/7时间表) 相似的疗效.
与标准剂量计划相比,FD-7/7疗法与毒性明显降低,治疗耐受性改善有关.
这种固定剂量,剂量密集的方法代表了转移性乳腺癌患者的潜在更耐受和更有效的治疗选择.