综合分析了FDA制造商和用户设施设备体验数据库报告的MRI相关的耳植入不良事件

科学领域:

• 生物医学工程 生物医学工程
• 医疗器械安全 医疗器械安全
• 放射学 放射学是一门学科.

背景情况:

• 磁共振成像 (MRI) 对耳植入物 (CI) 接受者构成风险,原因是设备磁铁.
• 包括脱落和疼痛在内的不良事件已在MRI扫描期间与传统CI报告.
• 开发MRI条件CI的目的是减轻这些风险.

研究的目的:

• 使用FDA MAUDE数据库识别和分析与耳植入物 (CI) 相关的MRI相关不良事件.
• 为了确定具有直径磁铁的耳植入物是否与MRI相关不良事件的减少有关.

主要方法:

• 来自FDAMAUDE数据库的MRI相关不良事件报告的回顾性分析 (01/01/201301/29/2023).
• 手动提取结果,干预措施,设备问题,电极设计和患者问题.
• 使用R进行统计分析,对三大IC制造商的并发症进行分组和分析.

主要成果:

• 总共有668个与MRI相关的CI并发症被报告 (2,1%的32,446个报告).
• 常见的问题包括设备脱落/迁移 (73.3%) 和患者疼痛 (31.6%).
• 在引入MRI条件CI后,每年中位数不良事件的显著下降被观察到 (p=0.014).

结论:

• 引入MRI条件的耳植入物显然减少了MRI相关的不良事件.
• 对于来自美国三大制造商的MRI条件CI设备,没有报告MRI相关的并发症.
• 在MRI条件下的CI中,具有直径磁铁的设备似乎在MRI过程中提高了患者的安全性.