关于当前行业实践的智商调查结果:第二部分 免疫性评估的定量评估

科学领域:

• 生物制药的发展.
• 免疫学 免疫学 免疫学
• 临床药理学 临床药理学

背景情况:

• 生物治疗药物经常引起抗药抗体 (ADA),特别是在长期的多剂量疗法中.
• 对医疗保健提供者来说,量化ADA对药物暴露,安全性和有效性的临床影响仍然具有挑战性.

研究的目的:

• 调查生物治疗开发过程中分析免疫性数据的当前行业实践.
• 确定在评估ADAs临床相关性的挑战和机遇.

主要方法:

• 免疫性工作组,智商联盟 (IQ Consortium) 进行了一项调查.
• 收集了93种不同类别和临床开发阶段的药物的数据.
• 分析的重点是ADA对药理动力学,药理动力学,安全性和疗效的影响.

主要成果:

• 对于定量ADA评估的做法有很大的差异.
• 描述性分析,统计方法和建模是关键影响因素.
• 单克隆抗体,Fc融合蛋白和抗体-药物联体是主要研究的药物类别.

结论:

• 了解当前的做法对于推进ADA分析至关重要.
• 需要进一步探索,以提高ADA数据对监管提交和产品标签的有用性.
• 标准化方法可以改善免疫性临床相关性的评估.