风险评估和基于风险的方法对使用前/使用后杀菌完整性测试 (PUPSIT) 的审查

科学领域:

• 制药科学 制药科学
• 监管科学 监管科学
• 风险管理 风险管理

背景情况:

• ICHQ9指南于2023年1月更新,以加强基于风险的决策,以进行战略和科学驱动的选择.
• 质量风险管理支持决策,但并不否定监管合规义务.
• 欧盟附件1规定使用前/消毒后完整性测试 (PUPSIT),但承认小批量解决方案的可行性限制.

研究的目的:

• 引入一个框架来评估与PUPSIT相关的风险和好处.
• 为评估欧盟附件1PUPSIT要求的替代方法提供结构化的方法.
• 确保有关PUPSIT的决策是基于科学和风险的,平衡患者安全,过程完整性和监管合规性.

主要方法:

• 应用风险管理原则来评估PUPSIT.
• 制定一个考虑患者安全,过程完整性和监管合规性的框架.
• 当直接测试不可行时,对PUPSIT进行替代方法的评估,如欧盟附件1所允许的那样.

主要成果:

• 该框架提供了一种结构化的方法来评估PUPSIT替代品的可接受性.
• 它指导组织对非整体过系统进行全面的风险评估.
• 它有助于实施有效的控制,以减轻与过相关的风险.

结论:

• 基于科学和风险的方法使PUPSIT需求的有效导航成为可能.
• 组织可以确保合规性,同时通过拟议的框架解决运营限制.
• 该框架支持对涉及过的制药制造工艺的知情决策.