在晚期泌尿腺癌中使用sacituzumab govitecan:TROPiCS-04,一个III期随机试验

科学领域:

• 在瘤学瘤学.
• 临床试验 临床试验
• 尿路细胞癌是什么意思

背景情况:

• 萨西图祖马布戈维特干 (SG) 是一种Trop-2-定向抗体-药物联合体,在先前针对晚期泌尿腺癌 (aUC) 的研究中显示出有前途.
• 在TROPHY-U-01研究中,在预先治疗的aUC患者中,SG的疗效和可控毒性得到了说明.

研究的目的:

• 报告全球性,随机的III期TROPiCS-04研究的最终分析结果.
• 为了评估Sacituzumab govitecan (SG) 的疗效和安全性,与医生选择的治疗 (TPC) 相比,在预先治疗的晚期泌尿腺癌 (aUC) 中.

主要方法:

• 随机的,开放的,III期试验,涉及711名患者的aUC.
• 患者在化疗和检查点抑制剂的进展后接受了SG或TPC (帕克利塔克塞尔,多塞塔克塞尔或文弗卢宁).
• 主要终点是整体生存 (OS);次要终点包括无进展生存 (PFS) 和客观反应率 (ORR).

主要成果:

• 总生存 (OS) 的初级终点未实现;总生存的中位数为SG的10.3个月,TPC的9.0个月 (HR0.86,P=0.087).
• 平均PFS为4.2个月的SG与3.6个月的TPC (HR0.86). 客观响应率 (ORR) 在SG (23%) 与TPC (14%) 相比较高.
• 与治疗相关的≥3级不良事件 (TRAEs) 与SG (67%对35%) 较高,中性质减退是最常见的. 5级治疗出现的不良事件 (TEAE) 也高于SG (7%对2%).

结论:

• 与医生选择治疗 (TPC) 相比,sacituzumab govitecan (SG) 在预先治疗的晚期泌尿腺癌 (aUC) 中没有显著改善OS或PFS.
• 通过更高的客观响应率 (ORR),SG通过更高的客观响应率 (ORR) 证明了活动.
• 早期的毒性并发症,特别是与中性质减退相关的感染,可能影响了SG的疗效结果.