基于AQbD的UPLC-ELSD方法用于量化LabrafacTM WL 1349中的中链甘油三,用于纳米乳液应用
Alessio Gaggero1, Viktoria Marko1, Dalibor Jeremic2
1Research Center Pharmaceutical Engineering GmbH, 8010 Graz, Austria.
Molecules (Basel, Switzerland)
|February 13, 2025
概括
一种新的UPLC-ELSD方法量化了脂类助剂中的中链甘油三化物 (MCT),符合监管指南. 这种通过设计 (AQbD) 的分析质量方法确保了纳米乳液应用的强大和成本效益的分析.
科学领域:
- 分析化学 分析化学
- 制药科学 制药科学
背景情况:
- 像LabrafacTM WL 1349这样的基于脂质的辅助剂对于纳米乳液配方至关重要.
- 像国际协调委员会 (ICH) 这样的监管机构已经更新了分析方法验证和生命周期管理的指南 (Q2 (R2),Q14).
- 准确量化中链甘油三化物 (MCTs) 对于这些辅助剂的质量控制至关重要.
研究的目的:
- 开发和验证一种强大的超高性能液体染色学与蒸发光散射检测 (UPLC-ELSD) 方法,用于量化LabrafacTM WL 1349中的MCT.
- 实施设计时分析质量 (AQbD) 原则,用于方法开发和生命周期管理.
- 确保该方法符合药物辅助剂分析的严格监管标准.
主要方法:
- 方法开发采用了设计时分析质量 (AQbD) 原则,优化了移动相组成,列类型,流量和温度等关键参数.
- 在特定条件下使用了A Waters Acquity HSS T3柱: 33°C,甲醇/水移动相与酸,流量为0.41mL/分钟.
- 强制降解研究 (水解,氧化,热) 进行,以评估方法的稳定性和稳定性.
主要成果:
- 该UPLC-ELSD方法证明了在广泛的度范围内的MCTs的优异量化,适合立方模型.
- 建立了最佳的色谱条件,确保了方法的稳定性和可靠性.
- 强制降解研究证实了该方法适合在各种压力条件下分析样品,包括稳定性测试.
结论:
- 由AQbD指导开发的UPLC-ELSD方法提供了一种经过验证的,符合监管的,具有成本效益的方法,用于在脂质辅助剂中量化MCT.
- 该方法支持纳米乳液应用中使用的基于脂质的辅助剂的分析程序的生命周期管理.
- 由AQbD驱动的方法增强了科学理解,并促进了药品成分的高效质量控制.
