在先前治疗的高级固体癌症中,第二线或随后的免疫检查点抑制剂的最佳早期终点:系统性审查
Jingqiu Li1,2, Xiaoding Zhou1,2, Lei Wu1
1Department of Radiation Oncology, Radiation Oncology Key Laboratory of Sichuan Province, Sichuan Clinical Research Center for Cancer, Sichuan Cancer Hospital & Institute, Sichuan Cancer Center, University of Electronic Science and Technology of China, Chengdu, China.
六个月无进展生存期 (PFS) 可能是治疗高级固体癌症的第二阶段试验中的早期疗效终点,这些癌症使用免疫检查点抑制剂 (ICI) 治疗. 然而,在随机对照试验 (RCT) 中,不建议使用PFS作为总生存期 (OS) 的替代品.
科学领域:
- 在瘤学瘤学.
- 临床试验 临床试验
- 免疫治疗是一种免疫疗法.
背景情况:
- 研究免疫检查点抑制剂 (ICI) 作为高级固体癌症的二线或后续治疗.
- 在临床试验中确定适合的初级终点对疗效评估至关重要.
- 之前的试验缺乏最佳的早期疗效终点来评估ICI治疗.
研究的目的:
- 系统地审查和确定临床试验中最优的早期疗效终点.
- 探索早期疗效终点与12个月整体存活期 (OS) 之间的相关性.
- 评估目标反应率 (ORR) 和无进展生存率 (PFS) 作为早期终点的适用性.
主要方法:
- 对ICI治疗晚期固体癌症的II或III期临床试验的系统审查.
- 纳入标准:一线治疗后的疾病进展,ICI施用,充足的生存数据.
- 分析了ORR和PFS在3,6和9个月的ORR和PFS作为使用Pearson的相关性来预测12个月的OS.
主要成果:
- 包括64项RCT和106项非随机试验,主要涉及非小细胞肺癌 (NSCLC).
- 在试验水平上,ORR和PFS与OS的相关性很弱.
- 在ICI组中,6个月的PFS (r=0.84) 和9个月的PFS (r=0.86) 与12个月的OS有很强的相关性;6个月的PFS显示可接受的外部验证.
结论:
- 六个月的PFS是高级固体癌症中二线或随后的ICI治疗的非随机化第二阶段试验的可行的早期疗效终点.
- 总生存率 (OS) 仍然是评估ICI治疗的随机对照试验 (RCT) 的推终点.
- 根据试验设计和目标,应仔细考虑早期疗效终点.
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