对ST Genesia血栓生成系统的多中心分析性能评估

科学领域:

• 临床化学 临床化学
• 血液学 血液学 血液学
• 诊断试验开发 诊断试验开发

背景情况:

• 血生成 (TG) 试验对临床使用有希望,但需要在多中心研究中进行验证.
• 标准化和分析性能评估对于在临床实践中采用TG试验至关重要.

研究的目的:

• 评估ST Genesia系统在三个中心使用STG-ThromboScreen,STG-BleedScreen和STG-DrugScreen试剂的分析性能.
• 评估ST Genesia对多中心临床试验的适用性.

主要方法:

• 使用商业等离子体和质量控制 (QC) 样本评估了重复性和可重复性.
• 通过计算QC偏差与制造商值来确定准确性.
• 通过比较来自两个法国中心的健康捐赠者和患者样本的TG参数来评估中心间的协议.

主要成果:

• 可重复性和可重复性变化系数 (CVs) 分别低于5%和10%,在正常化后降至6%以下.
• 大多数TG参数的平均QC偏差为5%以下.
• 对于大多数TG参数,中心之间观察到良好的一致性,相对偏差低于5%,除了STG-ThromboScreen的特定参数.

结论:

• ST Genesia系统证明了对TG检测的可重复性,可重复性,准确性和实验室间可变性.
• 分析性能支持ST Genesia在多中心临床试验中用于各种诊断应用.