莱伦利马布治疗多抗药性HIV-1 (OPTIMIZE):一个随机,双盲,安慰剂控制的试验

科学领域:

• 免疫学 免疫学 免疫学
• 病毒学 病毒学
• 临床医学 临床医学

背景情况:

• 莱伦利马布是一种人性化的IgG4单克隆抗体,向CCR5受体.
• 作为一种针对多药耐药性HIV-1感染的新疗法进行研究.

研究的目的:

• 评估leronlimab在经过治疗的HIV-1患者的疗效和安全性,这些患者有记录的抗药性.
• 评估leronlimab作为救援治疗方案的一部分的潜力.

主要方法:

• 第2b/3,随机,双盲,安慰剂对照试验,在21个美国中心进行.
• 参与者每周接受莱伦利马布或安慰剂1周,然后延长24周的莱伦利马布和优化的背景治疗.
• 主要终点:1周后血HIV-1RNA的≥0.5 log10降低.

主要成果:

• 根据ITT分析,64%的勒罗尼利马布接受者实现了主要终点,而安慰剂接受者为23.1% (P=0.0032).
• 每个方案的分析显示了72.7%与24.0%的疗效 (P=0.0008).
• 莱伦利马布耐受性良好;没有报告与药物相关的严重不良事件,大多数不良事件是轻微的.

结论:

• 莱伦利马布在一个星期内显示出显著的血HIV-1RNA减少,当添加到失败的ART时.
• 在24周后,大多数参与者达到病毒载量<50拷贝/毫升,这表明leronlimab在救援疗法中的实用性.