科学领域:

• 制药法规 制药法规 制药法规
• 卫生管理卫生管理
• 过程优化 过程优化

背景情况:

• 分析药品卫生许可的效率对于公共卫生至关重要.
• 了解申请处理和注册条件修改之间的关系,可以了解监管的有效性.

研究的目的:

• 通过分析提交的申请和发表的意见来衡量药品卫生许可证的有效性.
• 评估这些流程与过去四年注册条件的变化之间的关系.

主要方法:

• 审查联邦卫生风险保护委员会 (COFEPRIS) 的自动化数据库.
• 应用三度多项式回归模型来验证应用程序处理中观察到的趋势.
• 分析2019年至2022年的输入 (申请) 和输出 (意见) 数据.

主要成果:

• 在2019年至2022年期间,尽管2020年和2022年初出现下降,但提交和处理的申请量显著增加.
• 到2022年,与2019年相比,已完成的申请数量升了200%以上.
• 在2021年至2022年期间,平均处理时间缩短了,使90天内完成的申请比例翻了一番,超过360天的申请减少了一半.

结论:

• 通过增加人员,流程自动化和内部组织调整等措施,在监管效率方面取得了重大进展.
• 在清理待办申请的积压和持续实现平均完成时间低于90天方面,仍然存在挑战.