一个强大的缩放型模型开发和单克隆抗体生物制造的过程表征,使用多变量数据分析
Sung-Hyuk Han1, Seo-Young Park2, Hyun-Myoung Cha3
1Upstream Process Engineering, Manufacturing Science & Technology, GC Biopharma, 93, Ihyun-ro, 30beon-gil, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do 16924, Republic of Korea; School of Chemical Engineering, Sungkyunkwan University, 2066 Seobu-ro, Jangan-gu, Suwon, Gyeonggi-do 16419, Republic of Korea.
Journal of biotechnology
|February 20, 2025
概括
多变量数据分析 (MVDA) 有助于开发生物制造的缩放模型 (SDM). 这种方法确定了关键的过程参数,并优化了上游生物制剂的开发,以提高效率和节省成本.
科学领域:
- 生物制药制造业 生物制药制造业
- 工艺工程的过程工程.
- 数据科学数据科学数据科学
背景情况:
- 设计质量 (QbD) 对于一致的生物治疗生产至关重要.
- 了解关键过程参数 (CPP) 和关键质量属性 (CQA) 是必不可少的.
- 缩放式模型 (SDM) 对于流程开发和验证至关重要.
研究的目的:
- 应用多变量数据分析 (MVDA) 来开发和验证生物制造中的缩放模型 (SDM).
- 提高生物生产中的工艺效率和监管合规性.
- 确定关键过程参数 (CPP) 以及它们对关键质量属性 (CQA) 的影响.
主要方法:
- 利用高级多变量数据分析 (MVDA) 进行SDM开发和评估.
- 在各种生产条件下评估SDM,包括依赖规模的参数.
- 进行实验验证,以确认发现.
主要成果:
- 开发了一个实用的SDM,准确地反映了制造规模的批量性能.
- 确定了影响CQA的关键CPP和性能属性,如氨.
- 证实N-1种子培养是影响质量和性能的关键上游过程步骤.
结论:
- MVDA是生物制造中SDM开发和验证的有效方法.
- 这种方法简化了上游生物制品的开发和过程表征.
- 结果表明,在生物工艺开发中可以节省大量时间和成本的策略.


