在10252个III期临床试验中调查开始的样本大小,完成的样本大小和退学率:来自ClinicalTrials.gov的见解
Henian Chen1, Jinyong Pang1, Yayi Zhao1
1Department of Biostatistics and Data Science, College of Public Health, University of South Florida, Tampa, Florida, USA.
大多数III期临床试验由于样本规模不足而缺乏足够的统计能力,特别是那些由美国国家卫生研究院/美国联邦机构 (NIH/US Fed) 资助的临床试验. 20年来,样本大小没有变化.
科学领域:
- 临床试验 临床试验
- 生物统计学 生物统计学
- 药物开发 药物开发
背景情况:
- 第三期临床试验对于评估治疗疗效和安全至关重要.
- 评估样本规模和放弃率对于试验的统计能力和可靠性至关重要.
- 随着时间的推移,了解临床试验设计的趋势可以为未来的研究策略提供信息.
研究的目的:
- 调查过去20年在clinicaltrials.gov上注册的III期临床试验的开始样本规模,完成样本规模和退出率.
- 为了比较由行业赞助和美国国家卫生研究院/美国联邦机构 (NIH/美联储) 赞助的试验之间的样本大小和中断率.
- 根据样本大小评估临床试验的统计能力.
主要方法:
- 在clinicaltrials.gov进行了全面的搜索,搜索了在2023年5月26日之前注册结果的III期临床试验.
- 从10,252个已发表和未发表的试验中获取和分析了数据.
- 进行了统计分析,以比较样本大小,退学率,并评估统计能力.
主要成果:
- 总体中位数开始样本大小为302个,中位数完成样本大小为228个.
- 与NIH/美联储赞助的试验 (194) 相比,工业赞助的试验中完成的样本大小中位数较大 (258).
- 总体中位数的退学率为11%,在过去20年中,样本大小没有显著变化.
结论:
- 大多数分析的试验缺乏足够的统计能力来检测小效应大小.
- 由NIH/美联储资助的试验的样本大小明显小于行业赞助的试验.
- 准确的样本大小计算,考虑到效果大小,变异性和放弃率,对于临床试验设计至关重要.
更多相关视频
08:36Author Spotlight: Evaluating the Adjuvant Efficacy and Safety of Angong Niuhuang Pill in Viral Encephalitis Treatment
Published on: April 19, 2024
06:55Inverse Probability of Treatment Weighting Propensity Score using the Military Health System Data Repository and National Death Index
Published on: January 8, 2020
相关概念视频
Types of Biopharmaceutical Studies: Controlled and Non-Controlled Approaches
Non-controlled studies, commonly employed for initial exploration, lack a control group, rendering them susceptible to biases and external influences. In contrast,...
Sample Size Calculation
The sample size for the given experiment or sampling effort is fundamental to any study design. Sample size decides the number of...
Comparing the Survival Analysis of Two or More Groups
Censoring Survival Data
Truncation in Survival Analysis
Left truncation occurs when individuals who experienced the event of interest before a certain time are not included in the study. This is often due to a "delayed entry" into the study where only those who survive until a certain entry point are...
Hazard Ratio
For example, in a clinical trial...
