在AAV载体净化过程中增强AVB赛法树脂的消毒
Ruixi Wang1, Albert Kao1, Lu Wang1
1Process Development, Spark Therapeutics Inc., 3025 Market Street, Philadelphia, PA, 19104, United States.
Journal of chromatography. A
|February 21, 2025
概括
为基因疗法制造中的亲和色谱树脂开发了有效的清洁协议. 这些策略降低了污染风险和成本,使昂贵的树脂可以多次使用,而不会影响产品质量或产量.
科学领域:
- 生物技术是生物技术.
- 过程化学 过程化学
- 基因治疗制造业 基因治疗制造业
背景情况:
- 在基因疗法中, afinity 染色学对于捕获腺相关病毒 (AAV) 载体至关重要.
- 亲和树脂的高成本需要高效的清洁和消毒,以便多循环使用.
- 微生物污染和产品携带是AAV净化中的重大挑战.
研究的目的:
- 开发和验证用于AAV净化中的亲和染色学树脂的增强清洁和消毒协议.
- 为了确定有效的试剂组合对各种微生物菌株,包括耐药物种.
- 为了确保多循环树脂的可用性,而不会影响工艺产量或产品质量.
主要方法:
- 评估各种清洁试剂组合,包括酒精,氧化 (NaOH) 和酸.
- 对广泛的微生物菌株进行有效性测试,重点是抗酸和抗物种.
- 实施和验证优化的使用前和使用后清洁策略.
主要成果:
- 一种100毫米乙酸与2%醇和10毫米NaOH与2%醇的清洁溶液被证明是有效的.
- 开发的策略允许多达六个列周期,没有产品转移.
- 新的协议在工艺产量或产品质量上没有妥协.
结论:
- 新的清洁和消毒策略为使用AVB Sepharose树脂的AAV净化提供了有效的微生物控制.
- 这种方法可以保持树脂的完整性,减少污染风险,降低制造成本.
- 经过验证的协议提高了基因治疗产品制造的质量和可靠性.
