叙利亚通用塞夫特里亚盐注射制剂的比较:BHT含量及其影响
Abeer Srour1, Khawla Alamere2, Ghassan Abo Chameh2
1Department of Pharmaceutical Chemistry and Quality Control, Faculty of Pharmacy, Damascus University, Damascus, Syria.
Journal of chemotherapy (Florence, Italy)
|February 22, 2025
概括
通用塞夫特里亚制剂可以从封口中化托 (BHT) 出. 许多样本超过了安全限值,表明了潜在的风险和需要改善药品包装质量控制.
科学领域:
- 制药科学 制药科学
- 分析化学 分析化学
- 材料科学 材料科学 材料科学
背景情况:
- 药品包装,特别是密封件,可以与药物产品相互作用.
- 丁酸酸 (BHT) 是一种抗氧化剂,通常在密封件中发现.
- 将BHT溶解成注射药物,如 ceftriaxone是一种潜在的安全问题.
研究的目的:
- 为了评估通用 ceftriaxone 与各种密封件的兼容性.
- 量化从这些密封件中释放的 butilated hydroxytoluene (BHT) 到 ceftriaxone 制剂的释放量.
- 评估BHT迁移对安全的影响.
主要方法:
- 在使用气相色谱质谱法 (GC-MS) 的 ceftriaxone 样本中分析 BHT 度.
- 将BHT度与已确定的安全值进行比较,包括毒理问题值 (TTC).
- 根据样本年龄和来源 (药房与制造商) 评估BHT水平.
主要成果:
- 所有分析的 ceftriaxone 样本都含有可检测的 BHT 含量,范围高达 5.65 ppm.
- 很大一部分 (47.62%) 的样本超过了每天1.5μg的TTC,这表明潜在的健康风险.
- 较旧的样本和来自药店的样本与较新的样本和来自制造商的产品相比,显示出更高的BHT度.
结论:
- 非常需要评估药物包装相互作用,特别是BHT从密封件中浸出到二中.
- 由于BHT过度迁移,目前的仿制 ceftriaxone 制剂存在潜在的安全问题.
- 加强质量控制措施和进一步研究减轻可注射药品中的BHT积累是必不可少的.
