多中心随机对照试验的自我组装的静血凝,以防止在内镜粘膜切除后延迟出血 (PURPLE试验)

科学领域:

• 胃肠病学 胃肠病学
• 内視鏡外科手術 內視鏡外科手術
• 临床试验 临床试验

背景情况:

• 延迟出血是内镜粘膜切除 (EMR) 后的一个常见并发症.
• 血液静止凝被探索为预防措施,以防止EMR后出血.
• 这项研究调查了一种特定的静血凝在减少出血事件中的有效性.

研究的目的:

• 为了评估预防性血静凝应用的有效性,直接在EMR之后.
• 为了确定凝是否减少临床显著的延迟出血事件的发生率,在30天内.
• 评估凝对十二指肠和结直肠大平面病变的出血率的影响.

主要方法:

• 在德国15个中心进行了前性随机试验.
• 包括为大平面病变 (十二指肠≥10mm,结直肠≥20mm) 接受热EMR的患者.
• 患者被随机分配,接受血液静止凝或不接受预防;不允许预防性剪贴关闭.

主要成果:

• 试验在临时分析后由于徒劳而提前结束.
• 总共分析了232名患者 (208名结直肠患者,26名十二指肠患者).
• 延迟出血发生在凝组的11.7%,对照组的6.3% (p=0.227),没有显著差异.

结论:

• 在大平面病变的EMR后,用血静凝预防性应用并不能显著降低延迟出血率.
• 这些发现表明,这种特定的静血凝在预防该患者群体出血并发症方面并不有效.
• 可能需要进一步的研究来探索用于预防EMR后出血的替代预防策略.