在局部半固体配方中的粘结和质特性:一个AQbD驱动的案例研究
Lucas Chiarentin1, Vera Moura2, Carla Vitorino3
1Faculty of Pharmacy, University of Coimbra, Pólo das Ciências da Saúde, Azinhaga de Santa Comba, 3000-548 Coimbra, Portugal; Laboratórios Basi Indústria Farmacêutica S.A., Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lote 15, 3450-232 Mortágua, Portugal; Basinnov Life Sciences, Unipessoal LDA, Avenida José Malhoa, Ed. Malhoa Plaza, n° 2, 3° piso, escritório 3.7, 1070-325 Lisboa, Portugal; Coimbra Chemistry Centre, Institute of Molecular Sciences - IMS, Department of Chemistry, University of Coimbra 3000-535 Coimbra, Portugal.
International journal of pharmaceutics
|February 24, 2025
概括
这项研究开发了一种可靠的粘膜粘合测试方法,用于使用纹理分析和风湿学测试的药膏. 优化的设计时分析质量 (AQbD) 方法可确保可靠和可重复的结果用于配方评估.
科学领域:
- 制药科学 制药科学
- 分析化学 分析化学
- 材料科学 材料科学 材料科学
背景情况:
- 膏配方的评估需要可靠的粘膜粘合性测试.
- 现有的方法可能缺乏质量控制所需的稳定性和精度.
- 整合类风病学提供了对配方药物相互作用的更深入的见解.
研究的目的:
- 开发和验证一种基于纹理分析仪的乳液粘合法.
- 为了整合综合配方评估的风病学分析.
- 为方法开发建立一个使用设计时分析质量 (AQbD) 的框架.
主要方法:
- 在系统方法开发中运用了设计时的分析质量 (AQbD) 原则.
- 采用Box-Behnken设计和响应表面方法 (RSM) 来优化关键方法变量 (CMV).
- 综合纹理分析与风病学,使用粘素分散来评估粘膜粘合和配方特性.
主要成果:
- 识别和控制粘膜粘合法变异的关键来源.
- 优化参数 (2N施加力,60秒接触时间,0.05N触发力) 以满足分析目标配置 (ATP).
- 在结合粘素时表现出显著的风湿协同作用,验证了该方法的灵敏性.
结论:
- 开发的框架提供了一个强大的和可重复的粘膜粘合测试方法,用于药膏.
- 该 AQbD 方法确保方法可靠性和符合 ICH 准则.
- 综合性风湿学分析增强了对药膏-肌酸相互作用的理解.
