细胞疗法的自动化制造
Alice Melocchi1, Brigitte Schmittlein2, Sudeshna Sadhu2
1Sezione di Tecnologia e Legislazione Farmaceutiche "M. E. Sangalli", Dipartimento di Scienze Farmaceutiche, Università degli Studi di Milano, Milano, Italy; Multiply Labs, San Francisco, CA, USA.
概括
自动化系统对于扩大细胞疗法制造,解决高成本和有限产能至关重要. 本综述总结了目前用于细胞疗法生产的多步自动化系统.
科学领域:
- 生物技术是生物技术.
- 制药制造业 制药制造业 制药制造业
- 再生医学是一种再生医学.
背景情况:
- 先进疗法药物 (ATMP),特别是基于细胞的疗法,面临着巨大的成本和生产障碍.
- 复杂的制造和技术转让挑战限制了患者获得这些创新治疗的机会.
研究的目的:
- 审查和总结细胞治疗制造多步自动化系统的设计方法和关键特征.
- 分析各种基于细胞特异性,模块化,加工模型,制造地点和质量控制的自动化系统.
主要方法:
- 对当前用于细胞治疗制造的多步自动化系统的文献综述.
- 系统设计的详细分析,包括单元特异性,模块化,加工模型,制造地点和综合质量控制.
主要成果:
- 确定了自动化细胞疗法制造系统的多种设计方法和关键特征.
- 强调需要在系统设计中平衡生物,商业和技术因素.
- 强调将工程解决方案与制药终端用户需求相协调的重要性.
结论:
- 自动化解决方案对于具有成本效益的细胞疗法生产规模扩大和缩小至关重要.
- 使用公布数据的基于风险的方法对于评估自动化制造系统至关重要.
- 成功的设计需要全面考虑细胞治疗领域不断变化的因素.
