一个多中心的,随机的,双盲试验比较LY01011,一个生物类似药,与denosumab (Xgeva®) 在患者的骨转移从固体瘤
Mingchuan Zhao1, Xichun Hu1, Pengpeng Zhuang2
1Fudan University Shanghai Cancer Center, PR China.
Journal of bone oncology
|February 25, 2025
概括
在患有骨转移的患者中,LY01011在预防骨相关事件方面表现出与登苏马布相当的疗效和安全性. 这一发现支持LY01011作为骨转移管理的可比治疗选择.
科学领域:
- 在瘤学瘤学.
- 药理学 药理学是指药理学的学科.
- 骨的新陈代谢 骨的新陈代谢
背景情况:
- 登诺苏马布 (Xgeva®) 是一种标准疗法,用于预防骨相关事件 (SREs) 在患有骨转移 (BM) 的患者.
- 在管理骨转移时,需要与登苏马布 (denosumab) 相似的治疗替代品.
研究的目的:
- 为了评估与denosumab相比LY01011的疗效和安全性等效.
- 评估LY01011作为骨转移患者的潜在替代治疗方法.
主要方法:
- 一项随机,双盲,为期12周的研究,比较了LY01011和德诺苏马布 (120毫克每四周一次皮下注射).
- 主要终点是第13周尿液N端交叉链接的I型原蛋白telopeptide与尿液肌素 (uNTX/uCr) 的比率的变化.
- 二级终点包括其他骨循环标记物,抗药抗体,不良事件和SRE.
主要成果:
- 850名患者被随机分配;13周的ln{\text{uNTX}/uCr}最小平方平均变化满足了初级终点的等价值 [-0.019;90%CI: -0.110,0.073].
- 两组之间在不良事件,抗药抗体或药理动力学数据方面没有观察到统计学上显著的差异.
- 这两种治疗都有效地降低了骨周转标志物.
结论:
- 在骨转移患者的疗效和安全性方面,LY01011在治疗上相当于德诺苏马布.
- LY01011代表了一种可行的替代治疗选择,用于预防该患者群体中的SRE.
