新一代全膝系统患者报告的结果和并发症:随机对照试验
Kristian R L Mortensen1, Lina H Ingelsrud2, Anders Odgaard3
1Department of Orthopedic Surgery, Copenhagen University Hospital Hvidovre, Denmark. kristian.mortensen@regionh.dk.
Acta orthopaedica
|February 25, 2025
概括
这项研究发现,在两年后,Persona和NexGen全膝关节整形术 (TKA) 系统之间,患者报告的结果或并发症没有显著差异. 新的TKA系统和之前的TKA系统在短期内表现和安全性都相当.
科学领域:
- 整形外科手术 整形外科手术
- 生物医学工程 生物医学工程
- 临床试验 临床试验
背景情况:
- 较新的全膝关节整形 (TKA) 系统需要短期性能数据来建立外科医生和患者的信心.
- 在等待长期结果数据时,评估新型植入物性能至关重要.
研究的目的:
- 为了比较较新的TKA系统 (Persona) 与其前身 (NexGen) 的短期性能.
- 评估患者报告的膝盖功能,疼痛水平和两种TKA系统之间的并发症率.
主要方法:
- 一个多中心,随机对照试验,涉及314名患有原发性关节炎的患者.
- 患者接受了Persona或NexGen十字状支TKA系统,并进行了2年的随访.
- 主要结局:2年后的牛津膝盖得分 (OKS). 二次结果:OKS-活动和参与问卷 (OKS-APQ),遗忘联合得分 (FJS),EQ-5D-3L,并发症率.
主要成果:
- 2年后,Persona和NexGen TKA组之间的调整平均牛津膝盖分数 (OKS) 没有统计学上显著的差异.
- 对于二次患者报告结果 (PROs),PRO时间加权平均值和两种TKA系统之间的并发症率,观察到相似的结果.
- 使用患者可接受的症状状态 (PASS) 和最小重要变化 (MIC) 标准的响应者分析没有显示组之间的显著差异.
结论:
- 在短期内,Persona TKA系统的安全性和性能与其前身NexGen TKA系统相提并论.
- 在2年的随访中,两种TKA系统之间没有发现患者报告的结果或并发症的显著差异.
