提高无形固体分散的过程控制和质量,使用L*的线性UV-Vis监测作为实时响应

科学领域:

• 制药制造业 制药制造业 制药制造业
• 过程分析技术 (PAT) 是一种分析技术.
• 通过设计的质量 (QbD)

背景情况:

• 实验的顺序设计 (DoE) 在设计质量 (QbD) 框架内被应用.
• 重点是通过选,优化和强度测试来优化挤出过程.

研究的目的:

• 展示DoE和QbD在挤出过程优化中的应用.
• 用线性UV-Vis光谱作为一个过程分析技术 (PAT) 工具.
• 为了监测无形固体分散 (ASD) 挤出产品的关键质量属性 (CQAs).

主要方法:

• 在线UV-Vis PAT系统被实施.
• 轻度 (L*) 被监测为piroxicam ASD挤出产品的关键质量属性.
• 实验的顺序设计 (DoE) 指导了优化和稳定性测试.

主要成果:

• 在线UV-Vis监测L*有效地确保了ASD质量和统一性.
• L*变化为物理外观和工艺稳定性提供了实时洞察力,表明了相位分离或泡形成等问题.
• 这种技术使得及时干预和自动调整能够保持一致的产品质量.

结论:

• 在线UV-Vis光谱是用于热挤出的宝贵PAT工具.
• 它增强了在无形固体分散制造中的关键质量属性评估.
• 这种方法可以提高制造效率,可靠性和遵守质量目标产品配置文件 (QTPPs).