多变量数据分析以评估过程演变和系统的根源原因 在工业规模上对平板电脑制造的调查- 一个以提高平板电脑硬度为重点的案例研究

科学领域:

• 制药制造业 制药制造业 制药制造业
• 过程分析技术 (PAT) 是一种分析技术.
• 通过设计的质量 (QbD)

背景情况:

• 在有限的工业规模研究中,在非模拟条件下,研究投入的变化对产品质量的影响.
• 在高剪切湿颗粒中调查低硬度和可变硬度的根本原因至关重要.

研究的目的:

• 通过批量统计建模,识别低硬度和可变硬度的根本原因.
• 为了验证提高平板硬度的改进行动的有效性.

主要方法:

• 利用多变量方法在工业规模进行复杂数据评估.
• 分析了来自不同形状和大小的两种比例成分强度的数据.
• 确定了影响硬度的相互关联的活性成分和工艺变量.

主要成果:

• 确定了四个关键变量:API粒子大小,颗粒喷嘴类型,湿排放和干燥强度.
• 制定了更新的控制策略,为这些变量制定了特定的范围.
• 证明能够容纳更大的API颗粒大小 (d0.5至70微米),同时保持足够的平板硬度.

结论:

• 降低了超标硬度结果的风险.
• 实现了成本避免和收益率的提高.
• 证实了显著的平均硬度增加 (15-20%) 和批量变性降低,达到2.5.5的西格玛质量水平.