在招募患有ST片段升高心肌梗塞和心脏性休克患者的试验中,对知情同意的例外框架

科学领域:

• 心脏病学 心脏病学
• 临床研究伦理学

背景情况:

• 由于心脏输出量减少,心脏性休克 (CS) 会导致关键末端器官的低输液.
• 带有CS的急性ST段升高心肌梗塞 (AMI-CS) 与高死亡率有关.
• 在AMI-CS患者的临床试验面临的挑战是由于同意问题和紧急治疗需求.

研究的目的:

• 为在美国使用知情同意例外 (EFIC) 进行AMI-CS患者的临床试验提供理由.
• 为了解决在EFIC下注册AMI-CS患者的可行性和伦理考虑.
• 建议在AMI-CS试验中实施EFIC的框架,平衡受试者保护和研究需求.

主要方法:

• 针对EFIC标准的美国人体受试者法规的审查.
• 治疗窗口的比较和AMI-CS和非医院心脏骤停 (OHCA) 试验之间的同意可行性.
• 提出一个特定的入学协议,包括治疗启动窗口和寻求同意的时间表.

主要成果:

• AMI-CS试验可能会满足EFIC标准,因为这种情况的危及生命的性质,不令人满意的治疗方法,以及需要有效的证据.
• 在AMI-CS中,获得知情同意往往是不切实际的,而EFIC的入学可能会提高概括性.
• 建议的30分钟的干预启动窗口与15分钟的同意寻求尊重患者的自主权,同时使研究.

结论:

• 根据知情同意的例外 (EFIC) 是临床试验中急性ST段升高心肌梗塞与心脏性休克 (AMI-CS) 的可行和道德方法.
• 在AMI-CS试验中实施EFIC可以加速生成关键证据,以改善患者护理.
• 在AMI-CS研究中EFIC的成功应用可以为关键心血管疾病的未来试验提供信息.