建立一个内部质量控制计划,用于使用捐赠者血清的九个自身抗体测定
Mary Kathryn Bohn1, Lusia Sepiashvili2
1Department of Laboratory Medicine and Pathobiology, University of Toronto, Toronto, ON, Canada; Department of Paediatric Laboratory Medicine, The Hospital for Sick Children, Toronto, ON, Canada.
Clinical biochemistry
|February 26, 2025
概括
这项研究将基于患者的质量控制 (QC) 与基于供应商的QC进行了比较,对9种自身抗体进行了比较. 基于患者的QC显示出与供应商QC相似的不精确性,为临床实验室提供了可行的替代方案.
科学领域:
- 临床化学 临床化学
- 免疫学 免疫学 免疫学
- 实验室质量管理的质量管理.
背景情况:
- 在临床实验室中进行半定量自身抗体测试需要强大的质量系统.
- 测试不精确性评估需要仔细考虑QC矩阵,标位目标和性能目标.
- 一种基于患者的新型QC解决方案与供应商提供的QC对九种自身抗体进行了评估.
研究的目的:
- 评估基于患者的新型QC解决方案相对于供应商提供的QC的性能.
- 在四年时间内,评估九种自身抗体的测试不准确性.
- 为临床实验室评估不准确目标提供一个基准.
主要方法:
- 提取了9个自抗体的内部QC数据,用化学发光免疫测试测量了4年的时间.
- 使用基于供应商的QC和基于患者的第三方QC (来自阳性捐赠者的脱纤维化血).
- 在QC矩阵中计算和比较特定批量的QC变化系数 (CV),平均值和标准偏差.
主要成果:
- 在QC矩阵和自身抗体中,平均CVs从8.217.8%不等.
- 在供应商和基于患者的QC之间,不准确性估计在很大程度上是相似的.
- 例外包括抗dsDNA和抗Ro52,这表明基于患者的QC具有更高的不精确性.
结论:
- 对于九个半定量测量的自身抗体,在不同的QC矩阵中表现出不精确.
- 结果可以作为评估自身抗体不精确性目标的基准.
- 该研究为在临床实验室中利用第三方基于患者的QC解决方案提供了一个框架.
