从技术公司的角度利用模型主文件:在监管框架中促进定量医学
Jan De Backer1, James Clarke2, Hosein Sadafi3
1Fluidda Inc., 228 East 45Th Street, 9Th Floor, Suite 9E, New York, NY, 10017, USA.
模型总文件 (MMF) 通过提供安全,可重复使用的验证模型来简化药物开发. 这种方法支持定量医学和监管提交,尽管FDA交互和版本管理方面的挑战仍然存在.
科学领域:
- 药量计和计算医学 药量计和计算医学
- 监管科学 监管科学
背景情况:
- 计算机建模对于药物开发和监管提交越来越重要.
- 当前的流程需要反复提交验证数据,从而造成效率低下.
- 模型总文件 (MMF) 被提出作为管理验证模型的解决方案.
研究的目的:
- 探索模型主文件 (MMF) 在将计算建模整合到药物开发中的作用和潜力.
- 为技术提供商和监管机构确定与货币市场基金实施相关的挑战和机会.
- 倡导加强合作,以最大限度地提高货币市场基金在定量医学方面的收益.
主要方法:
- 在药物开发和监管科学背景下对货币市场基金的概念框架分析.
- 确定模型验证和提交过程中的当前挑战.
- 对知识产权保护的审查和验证模型的再利用.
主要成果:
- 货币货币基金作为验证的计算模型的机密存储库,促进了简化提交和模型重用.
- 技术公司可以利用货币货币基金组织与FDA等监管机构进行结构化的接触.
- 关键的挑战包括有限的FDA直接交互和确保一致的模型验证和版本控制.
结论:
- 货币货币基金为定量医学提供了重大进展,提高了药物开发的效率和合作.
- 通过明确的指导方针和改进的互动来应对挑战对于广泛采用货币市场基金至关重要.
- 优化货币货币基金将加速使用建模和模拟,推进个性化医疗.
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