在轻度认知障碍临床试验中研究伙伴更换的影响
Lucy A Dolmadjian1, Mary Ryan Baumann2,3, Joshua D Grill4,5,6,7
1Department of Statistics Donald Bren School of Information and Computer Sciences University of California Irvine California USA.
在轻度认知障碍试验中,研究伴侣的替换发生在5%的参与者身上,对配偶的几率较低. 虽然没有引入偏见,但研究伙伴的变化增加了功能性结果的数据变化.
科学领域:
- 临床试验 临床试验
- 神经科学是一个神经科学.
- 老年学是一门学科.
背景情况:
- 阿尔茨海默病 (AD) 临床试验,包括轻度认知障碍 (MCI) 临床试验,要求参与者有一个研究伙伴 (SP).
- SP对于确保参与者遵守和提供关于认知和功能的基本数据至关重要.
- 保持SP报告的一致性对于临床试验数据的完整性至关重要.
研究的目的:
- 量化MCI试验中研究伴侣更换的频率.
- 评估研究伙伴替代对功能性结果测量的偏差和差异的影响.
- 调查研究伴侣类型 (配偶与非配偶) 与替代可能性之间的关联.
主要方法:
- 来自ADCS维生素E/多内佩西尔MCI试验的数据分析.
- 逻辑回归用于根据二类型 (配偶与非配偶) 确定SP变化的几率.
- 用于建模SP变化对MCI (ADCS-ADL-MCI) 日常生活协作研究活动AD得分的影响的概括估计方程,评估连续和研究结束变化.
主要成果:
- 大约5%的参与者 (768人中有40人) 经历了至少一个研究伙伴的变化.
- 与非配偶相比,伴侣双的SP变化的几率为65%低 (OR = 0.35).
- 患有SP变化的参与者在连续ADCS-ADL-MCI得分中的平均差异大小较大 (1.60分),表明波动性增加,但没有系统偏差. 研究结束时变化的差异较高,但不具有统计学意义.
结论:
- 研究伙伴的替换是MCI试验中的一个相关事件.
- 替代并没有在ADCS-ADL-MCI等功能性结果措施中引入系统偏差.
- 研究伙伴更换与功能结果得分的变化增加有关,突出显示了数据解释的潜在挑战.
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