皮尔托布鲁丁尼在患有复发或耐药B细胞恶性瘤的中国患者中:单臂,开放标签,第二阶段,多中心试验
Yanyan Liu1, Ningjing Lin2, Shuhua Yi3,4
1Department of Internal Medicine, Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University and Henan Cancer Hospital, Zhengzhou, China.
International journal of cancer
|February 28, 2025
概括
皮尔托布鲁丁尼在中国患者中显示出显著的疗效,这些患者患有复发性/耐火性地幔细胞淋巴瘤 (MCL) 和慢性淋巴细胞白血病 (CLL/SLL),此前曾接受过共价布鲁顿氨酸激酶抑制剂 (BTKi) 的治疗. 药物耐受性良好,没有发现新的安全问题.
科学领域:
- 在瘤学瘤学.
- 血液学 血液学 血液学
- 药理学 药理学是指药理学的学科.
背景情况:
- 膜细胞淋巴瘤 (MCL) 和慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 (CLL/SLL) 是B细胞恶性瘤.
- 性布鲁顿氨酸激酶抑制剂 (BTKis) 是已确立的治疗方法,但发生耐药性和复发.
- 皮尔托布鲁丁尼布是一种新的,非共价 (可逆) BTKi,为以前的BTKi治疗进展的患者提供潜在的治疗选择.
研究的目的:
- 为了评估皮尔托布鲁丁尼的疗效和安全性,在中国患者中,复发性/耐药性 (R/R) MCL,CLL/SLL或其他B细胞恶性瘤先前接受了共价BTKis治疗.
- 确定MCL和CLL/SLL患者的整体反应率 (ORR) 和反应持续时间 (DOR).
- 评估皮尔托布鲁丁尼布在这个特定患者群体中的安全性.
主要方法:
- 一个多中心,开放标签,第二阶段临床试验.
- 患者在28天的周期中每天口服一次皮尔托布鲁丁尼布.
- 通过ORR和DOR评估有效性;在接受至少一种剂量的所有患者中评估安全性.
主要成果:
- 在35名共价BTKi预治疗的MCL患者中,ORR为62.9%,12个月DOR率为59.7%.
- 在11名同价BTKi预治疗的CLL/SLL患者中,ORR为63.6%,12个月DOR率为83.3%.
- 最常见的不良事件是贫血 (32.2%) 和中性粒细胞数量的降低 (31.0%); 发生的等级≥3出血是2.3%没有心房动/动.
结论:
- 皮尔托布鲁丁尼在中国患者中表现出具有临床意义的疗效,这些患者具有共价BTKi预先治疗的R/RMCL.
- 在中国患者中观察到初步的抗瘤活性,这些患者具有共价BTKi预先治疗的R/RCLL/SLL.
- 皮尔托布鲁丁尼布在这个人群中一般耐受良好,没有新的安全信号.
