在儿童医院改善儿科医疗器械试验基础设施
Juan C Espinoza1, Grzegorz Zapotoczny1, Kolaleh Eskandanian2
1Stanley Manne Children's Research Institute, Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago, Northwestern University Feinberg School of Medicine, Chicago, Illinois.
Pediatrics
|March 3, 2025
概括
与药物试验不同的是,小儿器械试验面临着重大障碍. 改善临床试验基础设施和合作对于开发儿童创新医疗器械至关重要.
科学领域:
- 生物医学工程 生物医学工程
- 临床试验 临床试验
- 儿科医学 儿科医学
背景情况:
- 全球新型儿科医疗器械短缺源于科学,临床,监管和财务方面的挑战.
- 儿童医院现有的临床试验基础设施往往不足以进行设备试验,与药物试验能力有很大不同.
研究的目的:
- 识别儿科医疗器械临床试验基础设施中的差距和挑战.
- 建议最佳实践和工具,以支持儿童医院的儿科设备试验.
主要方法:
- 调查和采访FDA支持的儿科设备联盟 (PDC) 机构的领导人.
- 对儿科器械临床试验的审查,以确定常见做法和需要改进的领域.
主要成果:
- 与成人设备或儿科药物试验相比,儿科设备试验需要不同的基础设施和支持.
- 在进行设备与药物临床试验方面存在显著差异.
结论:
- 加强跨部门合作对于推动儿科医疗器械开发至关重要.
- 需要一个范式的转变,引入标准化的最佳实践和 pediatric 设备试验的资源.


