在filgotinib风湿性关节炎和性结肠炎临床开发计划中的重大不良心血管,血栓栓塞和恶性瘤事件
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Updated: May 24, 2025

Scaled-Up Preparation of an Intermediate of Upatinib, ACT051-3
Published on: April 7, 2023
Xavier Mariette1, Sven Borchmann2, Sandrine Aspeslagh3
1Department of Rheumatology, Université Paris-Saclay, AP-HP-Hôpital Bicêtre, Paris, France xavier.mariette@aphp.fr.
在类风湿性关节炎和性结肠炎中,菲尔戈提尼布的长期安全性显示出很少有意义的不良事件 (AEI). 老年患者 (≥65岁) 的AEI率略高,但没有观察到一致的剂量效应.
科学领域:
- 类风湿病学 类风湿病学
- 胃肠病学 胃肠病学
- 临床药理学 临床药理学
背景情况:
- 长期安全数据对于在慢性疾病如类风湿性关节炎 (RA) 和性结肠炎 (UC) 中做出明智的治疗决策至关重要.
- 菲尔戈提尼布是一种针对RA和UC的试验性治疗方法,需要全面的安全评估.
研究的目的:
- 对菲尔戈提尼布临床试验数据进行综合分析,以评估长期安全性.
- 评估感兴趣的特定不良事件 (AEI),包括主要不良心血管事件 (MACE),静脉血栓塞栓症 (VTE) 和恶性瘤.
主要方法:
- 菲尔戈提尼布在RA和UC患者的II期和III期临床试验 (100毫克或200毫克每天一次) 的综合数据.
- 分析了超过12,500个患者年 (RA) 和2,800个患者年 (UC) 的菲尔戈提尼布暴露.
主要成果:
- 在综合研究人群中,AEI的总体发病率很低.
- 65岁及以上的患者在MACE (RA) 和包括非黑色素瘤皮肤癌 (NMSC) (RA和UC) 在内的恶性瘤中显示出适度的数值增加.
- 静脉血栓塞栓症 (VTE) 是罕见的;在200毫克菲尔戈提尼布的RA患者≥65年,静脉血栓塞栓症的发病率为0.3/100患者年. 没有观察到对AEI产生一致的剂量依赖作用.
结论:
- 综合安全数据证实,针对RA和UC的菲尔戈提尼布治疗人口中AEI的发病率较低.
- 老年人 (≥65岁) 的AEI增加率需要进一步调查,特别是关于心血管风险因素.
- 在这项分析中,没有发现对感兴趣的不良事件产生与费尔戈蒂尼布剂量相关的一致影响.
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