在新药开发中考虑动态工具的监管可重复使用性
Jiang Liu1, Yuching Yang1, Joga Gobburu2
1Office of Clinical Pharmacology (OCP), Office of Translational Sciences (OTS), Center for Drug Evaluation and Research (CDER), Food and Drug Administration (FDA), 10903 New Hampshire Ave, Silver Spring, MD, 20993, USA.
基于模型的药物开发 (MIDD) 使用动态工具,如人口药动力学 (popPK) 和生理基础药动力学 (PBPK) 模型. 模型主文件 (MMF) 框架旨在改善模型共享和监管接受,以提高药物开发效率.
科学领域:
- 药理动力学和药理动力学
- 计算生物学和生物信息学
- 监管科学 监管科学
背景情况:
- 基于模型的药物开发 (MIDD) 对有效的药物发现和监管提交至关重要.
- 动态建模工具,包括人口药理动力学 (popPK),生理基础药理动力学 (PBPK) 和定量系统药理学 (QSP),越来越重要.
- 适合目的 (FFP) 倡议和模型主文件 (MMF) 框架正在出现,以支持模型的重复使用和共享.
研究的目的:
- 讨论新药开发中的动态建模工具的监管接受的考虑因素.
- 分享美国食品和药物管理局 (FDA) 和复杂仿制药研究中心 (CRCG) 关于动态工具和MMF研讨会的见解.
- 探索在新药领域监管机构接受动态工具的途径.
主要方法:
- 综述了一个专注于动态建模工具和货币货币基金的研讨会的演讲和讨论.
- 探索PBPK模型评估中的当前实践,以及popPK模型在生物等价性 (BE) 评估中的应用.
- 讨论与模型重复使用,验证和监管框架相关的挑战和机会.
主要成果:
- 强调需要具体上下文验证,版本控制和适应科学进步以重复使用模型.
- 强调清晰的监管路径和结构化的框架对于可重复使用模型的一致应用的重要性.
- 承认货币货币基金有潜力简化监管审查和减少冗余,等待进一步的操作细节.
结论:
- 利益相关者之间的持续合作对于完善模型共享实践和加强验证流程至关重要.
- 透明度和强有力的验证是确保MIDD方法保持适应性和有效性以满足不断变化的监管需求的关键.
- 货币货币基金框架为提高药物开发中的动态工具利用效率和一致性提供了一个有希望的途径.
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