V-PRO 采血管:用于临床化学和免疫检测测试的验证
Anwar Borai1, Wedyan Alsharif1, Amirah Alhindi1
1King Abdullah International Medical Research Center (KAIMRC), King Saud bin Abdulaziz University for Health Sciences (KSAU-HS), King Abdulaziz Medical City, Ministry of National Guard, Jeddah, Saudi Arabia.
Journal of clinical laboratory analysis
|March 4, 2025
概括
与BD Vacutainer相比,新的V-PRO血液采集管在关键化学和免疫测试中显示出显著的偏差. 技术验证揭示了不可接受的分析前,分析后和分析后错误,质疑V-PRO管适合临床诊断.
科学领域:
- 临床诊断 临床诊断 临床诊断
- 实验室医学 实验室医学
- 医疗器械验证 医疗器械验证
背景情况:
- 诊断产品组件需要在例行患者测试之前进行验证.
- BD 吸血管是标准的血液采集管;V-PRO 管是新的,没有事先验证.
- 这项研究验证了V-PRO管与临床实验室使用的BD真空容器之间的差异.
研究的目的:
- 为了比较V-PRO管与BD真空箱的性能.
- 评估V-PRO管用于例行血液检测的有效性.
- 为了识别与V-PRO管使用相关的潜在偏差和错误.
主要方法:
- 从60名受试者同时收集血液进入V-PRO和BD管.
- 分析了28项化学测试,20项免疫检测和糖化血红蛋白.
- 对质量规范和技术验证调查的偏差评估.
主要成果:
- V-PRO管显示偏差超过了CO2,,TSH和雌激素的极限.
- 在V-PRO管中报告了更高的分析前,分析后和分析后错误率.
- 与BD Vacutainer相比,技术验证表明V-PRO管道存在重大故障.
结论:
- 对于考虑使用V-PRO管用于化学和免疫测试的实验室,建议谨慎使用.
- V-PRO 管道显示了不可接受的技术验证结果.
- 由于V-PRO管的确定的局限性,BD Vacutainer仍然是首选选择.
