快速开发持续减肥养过程的方法

科学领域:

• 制药制造业 制药制造业 制药制造业
• 化学工程是化学工程的重要组成部分.
• 材料科学 材料科学 材料科学

背景情况:

• 药品行业越来越多地采用连续制造来生产药片.
• 与批量加工相比,连续板块化提供了诸如更高的效率,更好的控制,更小的足迹和一致的质量等好处.
• 连续过程的精确控制依赖于了解减肥养中的质量流变化和料因子概况.

研究的目的:

• 在连续制造中弥合原材料特性和料输出之间的差距.
• 调查料器设置选项对料性能的影响.
• 为了加快过程开发阶段的连续平板.

主要方法:

• 十九种不同的药物材料 (辅助剂,API) 的物理和质性质的表征.
• 使用减重料器进行体积料试验,以评估料性能 (质量流量RSD,料因子概况).
• 使用部分最小平方回归来将材料特性与料性能相关联,并进行实验来评估料设置影响.

主要成果:

• 使用密度,流动性,凝聚力,电荷密度和孔隙性等材料特性,成功估计了料性能.
• 开发了一个数据驱动的工作流程,以定义料装置的设置和操作范围,在五种不同的材料中证明了准确性.
• 与实验结果相比,工作流准确地预测了料设置参数.

结论:

• 数据驱动的方法有效地预测了基于材料特性和设置的减重料性能.
• 开发的工作流加速了料设置的定义,减少了材料和时间要求.
• 这种方法提高了制药行业连续制造工艺开发的效率.