在瘤学试验中,使用现实世界的数据作为外部控制臂的可行性
Lishi Lin1, Merel J J Lucassen1, Vincent van der Noort2
1Department of Pharmacy & Pharmacology, The Netherlands Cancer Institute-Antoni van Leeuwenhoek Hospital, Amsterdam, the Netherlands.
Drug discovery today
|March 7, 2025
概括
来自现实世界的数据 (RWD) 的外部控制臂 (ECA) 显示了与瘤学中的随机临床试验 (RCT) 臂相似的生存结果. 在单臂试验中,当RCT不可行时,ECA可以作为可靠的对照.
科学领域:
- 在瘤学瘤学.
- 临床试验 临床试验
- 现实世界的数据
背景情况:
- 来自真实世界数据 (RWD) 的外部控制臂 (ECA) 越来越多地被考虑用于瘤学临床试验.
- 在实施之前,确保这些ECA的可靠性和适当性至关重要.
研究的目的:
- 审查比较RWD衍生的ECA与传统随机临床试验 (RCT) 的研究.
- 评估在瘤学研究中使用RWD衍生的ECA的可行性和可靠性.
主要方法:
- 对现有文献进行系统审查.
- 在多项研究中比较RWD衍生的ECA和RCT臂之间的生存结果.
主要成果:
- 在包括的8项研究中,有6项发现RWD衍生的ECA与相应的RCT手臂之间存在相似的生存结果.
- 这表明生存数据的一致程度很高.
结论:
- 在单臂瘤学临床试验中,RWD衍生的ECA可以作为适当和可靠的对照臂.
- 当随机对照试验不可行时,建议使用它们,前提是要仔细选择RWD来源和方法决策.


