喷雾干燥作为蛋白质稳定过程的价值
Katharina Tatjana Kopp1, Maarten De Beer2, Jody Voorspoels2
1Eurofins Amatsigroup, Industriepark-Zwijnaarde 7B, 9052 Gent, Belgium; Drug Delivery and Disposition, KU Leuven, Department of Pharmaceutical and Pharmacological Sciences, Campus Gasthuisberg ON2, Herestraat 49, 3000 Leuven, Belgium.
International journal of pharmaceutics
|March 8, 2025
概括
使用缓冲剂和辅助剂的配方策略可以在喷雾干燥 (SD) 期间增强蛋白质稳定性. 这项研究探讨了从溶液状态数据中预测固态蛋白质稳定性,发现BSA和酶在SD后高度稳定,而IgG显示出显著的度损失.
科学领域:
- 制药科学 制药科学
- 生物技术是生物技术.
- 材料科学 材料科学 材料科学
背景情况:
- 溶液中的蛋白质不稳定性需要治疗应用的稳定方法.
- 喷雾干燥 (SD) 等固化技术可以提高蛋白质的稳定性,但涉及与过程相关的压力.
- 使用缓冲剂和辅助剂的配方开发对于减轻蛋白质固化过程中的压力至关重要.
研究的目的:
- 为了确定在溶液中稳定模型蛋白 (BSA,IgG,lyszyme) 的最佳缓冲器和辅助剂.
- 为了研究溶液状态蛋白质稳定性和喷雾干燥 (SD) 后固态稳定性之间的相关性.
- 评估使用溶液状态查数据预测固态蛋白质行为的可行性.
主要方法:
- 差分扫描计 (DSF) 和静态光散射 (SLS) 用于溶液状态选.
- 实验设计 (DoE) 方法,以优化缓冲剂和辅助剂配方.
- 蛋白质配方的喷雾干燥 (SD).
- 后SD的分析表征包括染色学 (RPC,SEC),动态光散射 (DLS),UV-Vis和循环二重化 (CD).
主要成果:
- BSA和lyszyme在SD后表现出高稳定性和最小的变化.
- 在固化过程中,IgG表现出更高的敏感性,初始蛋白质度损失超过15%.
- 该研究将溶液状态 (DSF/SLS) 的稳定性数据与SD后的分析结果进行了比较.
结论:
- 特定的缓冲剂和辅助剂可以在喷雾干燥 (SD) 期间有效地稳定模型蛋白.
- 虽然BSA和lyszyme是强大的,但IgG稳定性需要对SD进行进一步的优化.
- 从溶液状态数据中预测固态蛋白质的稳定性需要进一步的研究,可能是使用基于非重组的分析方法.
