实时总含量统一性评估使用近红外传输光谱的固体剂型
Motoki Inoue1, Eiji Taniguchi2, Junichi Sano2
1Hoshi University, 2-4-41, Ebara, Shinagawa-ku, Tokyo 142-8501, Japan.
近红外 (NIR) 传输光谱能够快速,实时地对连续制造中的固体剂型进行质量控制. 这种先进的方法可以准确预测活性药物成分 (API) 含量,确保产品在高吞吐量时的质量.
科学领域:
- 制药技术 制药技术 制药技术
- 分析化学 分析化学
- 工艺工程是过程工程.
背景情况:
- 固体剂型的实时监测对于连续制造至关重要,以检测变化并最大限度地减少缺陷.
- 传统的过程分析技术在维持高吞吐量生产率方面面临着挑战.
研究的目的:
- 引入一种新的近红外 (NIR) 传输光谱方法,以快速全面地评估固体剂型的质量.
- 开发和验证一种化学测量模型,用于准确预测药片中的活性药物成分 (API).
主要方法:
- 开发一种化学测量模型,使用来自湿颗粒片的NIR光谱.
- 对NIR方法与高性能液态染色学 (HPLC) 的验证.
- 在高检查速度 (25万片/小时) 中评估分析准确性和内容统一性.
主要成果:
- 与HPLC相比,NIR方法实现了较高的相关系数 (R2 = 0.9979) 和较低的RMSEP (1.09%).
- 高分析精度 (RMSEP = 1.19%) 即使在25万片/小时也保持不变.
- 与HPLC相比,在所有配方中观察到微不足道的偏差.
结论:
- 拟议的NIR传输光谱法是快速准确量化API的强大替代方案.
- 这种技术使实时质量控制成为可能,大大提高了连续制造中的质量保证.
- 该方法在高吞吐量时满足内容统一性要求 (±15%),支持高效的制药生产.
更多相关视频
09:24Application and Methodology of the Non-destructive 19F Time-domain NMR Technique to Measure the Content in Fluorine-containing Drug Products
Published on: August 22, 2017
06:50O-cresol Concentration Online Measurement Based On Near Infrared Spectroscopy Via Partial Least Square Regression
Published on: November 8, 2019
相关概念视频
Spectrophotometry: Introduction
The essential components of a spectrophotometer include a source of electromagnetic radiation, a slot for placing a material to be analyzed, and a...
Attenuated Total Reflectance (ATR) Infrared Spectroscopy: Overview
The ATR process begins by directing a beam...
IR Spectrometers
Ultraviolet and Visible (UV–Vis) Spectroscopy: Overview
UV–Vis Spectrometers
Raman Spectroscopy Instrumentation: Overview
The monochromatic laser source, typically using visible or near-infrared radiation, generates a highly focused beam of light. This light interacts with the molecules of the sample, scattering some of the light. Liquid and gaseous samples are usually tested in ordinary glass capillaries, while solids can be analyzed as powders packed in capillaries or as potassium...
